| 产品名称 | 降钙素原质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 以牛血清为基质并含一定量的降钙素原重组蛋白组成。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测降钙素原浓度时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：1×1mL；5×1mL。 水平2：1×1mL；5×1mL。 组合包装：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密封保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400668 |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层 |
| 批准日期 | 2023-03-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 1．产品技术要求变化详见附页1。 2．产品说明书变化详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-89028229; 0571-89028228;0571-89028288 |
| 网址 | 暂无权限 |
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