| 产品名称 | 金属接骨螺钉(非锁定) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品选用符合GB/T 13810中规定的TC4材料制成。钛合金产品表面分经表面阳极氧化处理和未经表面阳极氧化处理；阳极氧化类型包括彩色阳极氧化及灰黑色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装或灭菌包装，灭菌包装产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折内固定。 |
| 型号规格 | 请见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130322 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：013205007691316757 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 变更情况 | 2018-11-16 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2020-06-18 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2021-02-26 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼。”。 2022-11-08 产品结构及组成发生变化，原内容变更为“产品选用符合GB/T 13810中规定的TC4材料制成。钛合金产品表面分经表面阳极氧化处理和未经表面阳极氧化处理；阳极氧化类型包括彩色阳极氧化及灰黑色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装或灭菌包装，灭菌包装产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。”技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 2022-11-09 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区（委托生产）”。 2024-08-08 生产地址由:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区（委托生产）;变更为：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区（委托生产） |
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