| 产品名称 | 一次性骨水泥搅拌套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | JJ-GNZS-01结构包括：搅拌碗、搅拌勺。JJ-GNZK-02结构包括：漏斗、端盖、骨水泥套管、活塞、通条、O型圈。 JJ-MTZS-03结构包括：搅拌碗、搅拌勺、漏斗、端盖、骨水泥套管、活塞、通条、O型圈。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术中骨水泥的搅拌和输送。 |
| 型号规格 | JJ-GNZS-01、JJ-GNZK-02、JJ-MTZS-03。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20172040130 |
| 注册人名称 | 德州健洁医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省德州市经济技术开发区崇德十大道1900号 |
| 生产地址 | 山东省德州市经济技术开发区崇德十大道1900号 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 产品主要结构组成由“JJ-GNZS-01结构包括：搅拌碗、搅拌勺、漏斗、端盖、骨水泥套管、活塞、通条、O型圈。JJ-GNZK-02结构包括：漏斗、端盖、骨水泥套管、活塞、通条、O型圈。 JJ-MTZS-03结构包括：搅拌碗、搅拌勺。”变更为“JJ-GNZS-01结构包括：搅拌碗、搅拌勺。JJ-GNZK-02结构包括：漏斗、端盖、骨水泥套管、活塞、通条、O型圈。 JJ-MTZS-03结构包括：搅拌碗、搅拌勺、漏斗、端盖、骨水泥套管、活塞、通条、O型圈。” 产品技术要求由“鲁械注准20172040130”变更为“将产品主要结构组成部分JJ-GNZS-01与JJ-MTZS-03的配置互换，化学性能检验部分引用的推荐性标准GB/T 14233.1-2008版升级为GB/T 14233.1-2022版” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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