| 产品名称 | 载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1(磷酸氢二钠(5.8g/L)、磷酸二氢钠(7g/L)、聚乙二醇-6000(180g/L)、吐温20(2mL/L))和试剂R2(羊抗人载脂蛋白B抗血清(150mL/L)))以及校准品(人源血清，冻干粉，浓度约为2.50g/L(具体浓度值见标签))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中载脂蛋白B的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1):20mL×1,试剂2(R2)：5mL×1；试剂1(R1):40mL×1,试剂2(R2)：10mL×1；试剂1(R1):40mL×2,试剂2(R2)：20mL×1；试剂1(R1):50mL×2,试剂2(R2)：25mL×1；试剂1(R1):50mL×4,试剂2(R2)：50mL×1；试剂1(R1):60mL×1,试剂2(R2)：15mL×1；试剂1(R1):60mL×2,试剂2(R2)：15mL×2；试剂1(R1):60mL×4,试剂2(R2)：60mL×1；校准品：1支(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202400661 |
| 注册人名称 | 郑州方欣生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼 |
| 生产地址 | 郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼 |
| 备注 | 本文件与“载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)(注册证编号：豫械注准20202400661)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-10-17 |
| 有效期至 | 2025-01-15 |
| 变更情况 | 2022-06-20 注册人住所由“郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）”变更为“郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。2023-10-17生产地址由“郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）”变更为“郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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