| 产品名称 | 超声胎音仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由超声探头及主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胎儿心率测量、监测(JPD-200C、JPD-200C+仅适用于医疗单位)。 |
| 型号规格 | JPD-100A、JPD-100A2、JPD-100B、JPD-100B2、JPD-100B3、JPD-100B4、JPD-100B+、JPD-100E、JPD-100E1、JPD-100E2、JPD-100E+、JPD-100F、JPD-100S、JPD-100S(mini)、JPD-100S5、JPD-100S6、JPD-100S6-1、JPD-100S6-2、JPD-100S6+、JPD-100S8、JPD-100S9、JPD-100S+、JPD-100S8-1、JPD-200B1、JPD-200B2、JPD-200C、JPD-200C+、JPD-200S、JPD-200S1、SHA10、SHA11、SHA20、SHA21 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192180860 |
| 注册人名称 | 深圳京柏医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-4号301、7、8、9、10层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-4号301、7、8、9、10层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192180860”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-08-02 |
| 有效期至 | 2024-08-01 |
| 变更情况 | 2022-11-15: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-4号301、7、8、9、10层”变更为“广东省深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-4号3、4、5、7、8、9、10层”。 2022-11-18: 1、型号、规格由“JPD-100S、JPD-100S3、JPD-100S4、JPD-100A、JPD-100B、JPD-100T、JPD-200C 、JPD-100S(mini) 、ICNL-168、ICNL-168S、JPD-100C、JPD-100D、JPD-100E、JPD-100S5、JPD-100S6、JPD-100S7、JPD-100S8、JPD-100S9、JPD-100S10、JPD-100S+、JPD-100B+、JPD-200B1、JPD-200B、JPD-200S、JPD-200S1、JPD-200S2、JPD-200S3、JPD-200B2，JPD-100B1，JPD-100E1、JPD-100F。”变更为“JPD-100S、JPD-100S3、JPD-100S4、JPD-100A、JPD-100B、JPD-100T、JPD-200C 、JPD-100S(mini) 、ICNL-168、ICNL-168S、JPD-100C、JPD-100D、JPD-100E、JPD-100S5、JPD-100S6、JPD-100S7、JPD-100S8、JPD-100S9、JPD-100S10、JPD-100S+、JPD-100B+、JPD-200B1、JPD-200B、JPD-200S、JPD-200S1、JPD-200S2、JPD-200S3、JPD-200B2，JPD-100B1，JPD-100E1、JPD-100F、JPD-200C+、SHA20、SHA10。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共23页）。 2024-06-26: 1、型号、规格由“JPD-100S、JPD-100S3、JPD-100S4、JPD-100A、JPD-100B、JPD-100T、JPD-200C 、JPD-100S(mini) 、ICNL-168、ICNL-168S、JPD-100C、JPD-100D、JPD-100E、JPD-100S5、JPD-100S6、JPD-100S7、JPD-100S8、JPD-100S9、JPD-100S10、JPD-100S+、JPD-100B+、JPD-200B1、JPD-200B、JPD-200S、JPD-200S1、JPD-200S2、JPD-200S3、JPD-200B2，JPD-100B1，JPD-100E1、JPD-100F、JPD-200C+、SHA20、SHA10。”变更为“JPD-100A、JPD-100A2、JPD-100B、JPD-100B2、JPD-100B3、JPD-100B4、JPD-100B+、JPD-100E、JPD-100E1、JPD-100E2、JPD-100E+、JPD-100F、JPD-100S、JPD-100S（mini）、JPD-100S5、JPD-100S6、JPD-100S6-1、JPD-100S6-2、JPD-100S6+、JPD-100S8、JPD-100S9、JPD-100S+、JPD-100S8-1、JPD-200B1、JPD-200B2、JPD-200C、JPD-200C+、JPD-200S、JPD-200S1、SHA10、SHA11、SHA20、SHA21”; 2、适用范围由“适用于医疗单位从孕妇腹部检测胎心率信息。”变更为“用于胎儿心率测量、监测（JPD-200C、JPD-200C+仅适用于医疗单位）。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共28页）。 |
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