| 产品名称 | 金属髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属髓内钉由主钉和锁钉组成，其中主钉又分为钉体和尾钉。主钉根据产品适用部位和锁定方式不同分为胫骨交锁髓内钉，股骨交锁髓内钉，股骨重建髓内钉。符合GB/T13810标准的 TC4 钛合金制造，表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于股骨干、胫骨干骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130452 |
| 注册人名称 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 生产地址 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-19 |
| 有效期至 | 2028-10-29 |
| 变更情况 | 2023-09-18 本次变更涉及结构及组成、型号规格和产品技术要求的变更。具体为：1. 结构及组成：增加阳极氧化类型和灭菌交付产品，同时进行文字描述修改，详见结构及组成变化对比表；2. 型号规格：新增型号规格信息详见型号规格变化对比及说明；3. 产品技术要求：技术要求变化内容详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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