| 产品名称 | 房间隔穿刺系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺鞘、扩张器和导丝组成。穿刺鞘由鞘管、手柄和止血阀组成，鞘管远端涂覆亲水涂层；扩张器由管体、穿刺针和手柄组成；导丝由芯丝和绕丝组成，外表面涂覆PTFE涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于行房间隔穿刺以建立经房间隔的左心入路。 |
| 型号规格 | CP85S61、CP85S71、CP12S61、CP12S71、CP85M61、CP85M71、CP12M61、CP12M71、CP85L71、CP85L82、CP12L71、CP12L82 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031686 |
| 注册人名称 | 环心医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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