| 产品名称 | 一次性使用引流导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流导管套件由基本配置(引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、吸引管、透明敷贴、手术刀)和选用配置(扩张器、穿刺针、导丝、穿刺架、塑料加硬套管、同轴扩张器组件)组成，按照配置不同，可分为Z型、Y型、KZ型、KY型。该产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。 |
| 型号规格 | Z型、Y型、KZ型、KY型 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141555 |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192141555”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2023-08-03产品名称变更 由“一次性使用引流导管”变更为“一次性使用引流导管套件”型号、规格变更 由“一次性使用引流导管按导管连接座的形状可分为：直通型引流导管（Z）和三通型引流导管（Y）；引流导管外径可分为2.0mm(6Fr)、2.33mm(7Fr)、2.67mm(8Fr)、2.83mm(8.5Fr)、3.0mm(9Fr)、3.33mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.67mm(14Fr)、5.33mm(16Fr)共九种。引流导管还可分为带固定线和不带固定线两种式样。”变更为“Z型、Y型、KZ型、KY型”结构及组成变更 由“直通型（Z）引流导管由直通型引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、吸引管组成；三通型（Y）引流导管由三通型引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、吸引管组成。引流导管由符合YY/T 1557-2017规定的聚氨酯材料制成；导管导入加硬套管、套管针由符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成；皮肤固定器由符合GB/T 18132－2016中规定的丝绸材料制成；吸引管由符合GB 15593-1995规定的医用聚氯乙烯材料制成。根据尺寸不同，可分为九个规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用引流导管套件由基本配置引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、吸引管、透明敷贴、手术刀和选用配置扩张器、穿刺针、导丝、穿刺架、塑料加硬套管、同轴扩张器组件组成，按照配置不同，可分为Z型、Y型、KZ型、KY型。该产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更前信息详见注册资料3.3技术要求变更对比表”变更为“变更后信息详见注册资料3.3技术要求变更对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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