| 产品名称 | 液相色谱串联质谱检测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 液相色谱串联质谱检测系统由三重四极杆质谱仪、二元高压泵、自动进样器、柱温箱、溶剂托盘、Analyst软件(版本号：1.7)、MultiQuantTM软件(版本号：3.0)、Cliquid软件(版本号：3.4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对人体样本(如全血、血浆、血清、尿液样本)中的内源性物质(如维生素、激素)和外源性物质(如药物)进行定性或定量检测。 |
| 型号规格 | CalQuant-S |
| 注册证编号 | 浙械注准20222220116 |
| 注册人名称 | 杭州凯莱谱质造科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇紫荆花北路188号4幢6-429室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2幢A、B座三楼 |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2069号1幢102室变更为浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2幢A、B座三楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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