| 产品名称 | 超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=8.5，浓度：100 mmol/L)、乙二胺四乙酸二钠(浓度：5.0mmol/L)；试剂2(R2)：含邻苯三酚溶液(浓度：≥5 mmol/L)。校准品(冻干)：氯化钠(9g/L)、牛血清白蛋白(10g/L)、超氧化物歧化酶[(100.0±20.0)U/ml]；质控品①(冻干)：氯化钠(9g/L)、超氧化物歧化酶[(35.0～65.0)U/ml]；质控品②(冻干)：氯化钠(9g/L)、超氧化物歧化酶[(120.0～180.0)U/ml]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶(SOD)的含量。 |
| 型号规格 | 1. 试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：2×40ml；2. 试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×40ml；3. 试剂1(R1)：1×60ml，试剂2(R2)：1×20ml；4. 试剂1(R1)：1×90ml，试剂2(R2)：1×30ml；5. 试剂1(R1)：1×20ml，试剂2(R2)：1×7ml；校准品(冻干)：1×1ml(选配)；质控品①(冻干)：1×1ml(选配)；质控品②(冻干)：1×1ml(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2、开封试剂在试剂仓(2～8)℃中可稳定保存 30 天，校准品、质控品复溶后 2℃～8℃密封保存可稳定 3天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401894 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401894 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-27 |
| 有效期至 | 2027-10-24 |
| 变更情况 | 2023-10-27生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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