| 产品名称 | 血糖质控液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控液的主要基质是水，包括质控液1(参考范围：0.7 mmol/L ~3.3 mmol/L)、质控液2(参考范围：5.0 mmol/L ~7.6 mmol/L)和质控液3(参考范围：13.0 mmol/L ~20.0mmol/L)三种水平。主要成分如下：质控液1：缓冲基质2%，防腐剂0.2%，葡萄糖0.02%；质控液2：缓冲基质2%，防腐剂0.2%，葡萄糖0.06%；质控液3：缓冲基质2%，防腐剂0.2%，葡萄糖0.18%。备注：每批质控液的质控范围具有特异性，不同批号间不可以互换，具体见每批次质控液所对应的靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 质控液与南京晶捷生物科技有限公司的M210血糖血酮测试仪、M211血糖血酮测试仪、M220血糖乳酸测试仪、M221血糖乳酸测试仪、BTM230血糖尿酸测试仪，BTM231血糖尿酸测试仪及其血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)配套使用，用于测试仪和试纸正常进行质量控制。 |
| 型号规格 | 每个独立包装含有三个浓度水平： 质控液1 质控液2 质控液3规格1 2.5mL/瓶 2.5mL/瓶 2.5mL/瓶规格2 4.0mL/瓶 4.0mL/瓶 4.0 mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2-32℃保存，12个月；每瓶质控液在开瓶后3个月内有效，开瓶3个月后请勿继续使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401525 |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401525 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2026-11-07 |
| 变更情况 | 2023-09-21生产地址变更 由“南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层, 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层”变更为“南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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