| 产品名称 | 电子支气管镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电子支气管镜的型式为前视型，由手柄部件(操作部、插入部、弯曲部和头端部)、显示部件(型号：EB-D01)(选配)、信号转接盒(型号：VC-01)、信号连接线(型号：FS-B3-01)、HDMI信号线(型号：FS-B3-02)、Type-C数据线(型号：FS-N3-01)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过显示器提供影像，用于气管、支气管的观察、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | EB-120R、EB-150R、EB-200R、EB-220R、EB-260R、EB-280R、EB-450R、EB-500R |
| 注册证编号 | 浙械注准20212060539 |
| 注册人名称 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号 |
| 生产地址 | 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号 |
| 批准日期 | 2023-06-17 |
| 有效期至 | 2026-11-24 |
| 变更情况 | 1. 结构及组成：由“手柄部件（操作部、插入部、弯曲部和头端部）、显示部件（选配）、信号转接盒、信号连接线、HDMI信号线、Type-C充电线(数据线)组成”变更为“产品的型式为前视型，由手柄部件（操作部、插入部、弯曲部和头端部）、显示部件(型号：EB-D01)（选配）、信号转接盒(型号：VC-01)、信号连接线(型号：FS-B3-01)、HDMI信号线(型号：FS-B3-02)、Type-C数据线(型号：FS-N3-01)组成”。 2. 变更后的技术要求见附件。 3. 注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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