| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 预期用途：用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)含量。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要组成成分： R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.4±0.2)(0.1mol/L )； R2：抗人D-二聚体抗体乳胶(5(百分比))、磷酸盐缓冲液(pH7.4)(0.1mol/L)、牛血清白蛋白(1(百分比))； 参考血浆：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(5(百分比))、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签。 质控血浆：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(5(百分比))、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 型号规格 | 试剂： R1: 5×2mL R2: 5×2mL； R1: 1×45mL R2: 1×45mL； R1: 1×45mL R2: 1×15mL； R1: 5×5mL R2: 5×5mL； R1: 5×10mL R2: 5×10mL； 200测试/盒(R1：5×3mL R2：5×3mL)。 参考血浆(选配)：1×1mL、2×1mL、6×1mL。 质控血浆(选配)：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。试剂开启后在2～8℃保存，有效期7天，避免冷冻。参考血浆和质控血浆复溶后在2～8℃保存，有效期8小时。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182400381 |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 批准日期 | 2023-09-04 |
| 有效期至 | 2028-09-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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