| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为检测条、检测卡、检测笔三种型号。检测条产品由试剂条、干燥剂、说明书组成；检测卡产品由试剂条、卡式模具、干燥剂、说明书组成；检测笔产品由试剂条、笔式模具、干燥剂、说明书组成；其中试剂条主要由胶体金垫(胶体金标记鼠源β-HCG单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠源α-HCG单克隆抗体)、纤维膜、吸水纸、PVC板组成。该产品中的滴管、尿杯选配，依据客户要求提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)。 |
| 型号规格 | 检测条(1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、100人份/盒)、检测卡(1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒)、检测笔(1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 常温(10℃-30℃)密封避光保存，有效期24个月。生产日期及失效日期见标签。铝箔袋拆封后，在温度10℃~30℃，湿度10(百分比)~70(百分比)条件下，有效期为60min。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212400859 |
| 注册人名称 | 凡镜生物科技（山东）有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省泰安市新泰市青云街道府前街1111号 |
| 生产地址 | 新泰市开发区滨河大道507号新泰市医疗器械产业园2#车间102 |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2026-09-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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