| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液PH7.2：100 mmoI/L、氯化钠：0.9%、聚乙二醇辛基苯基醚：0.05%；R2：甘胆酸抗体胶乳颗粒悬浊液：1%、Tris-Hcl缓冲液PH7.6：100 mmoI/L、Proclin300防腐剂：0.01%；校准品：甘氨胆酸钠：10mg/L-50mg/L；质控品：甘氨胆酸钠：10mg/L-50mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外人血清中的甘胆酸的定量检测。 |
| 型号规格 | 50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)；180测试 (R1:1×40mL;R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；360测试(R1:2×40mL;R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；540测试(R1:2×60mL;R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；720测试(R1:2×80mL;R2:2×20mL)500mL(R1:4×100mL;R2:1×100mL)；1800测试(R1:4×100mL;R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL;R2:1×60mL)；1080测试(R1:4×60mL;R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL;R2:1×30mL)；540测试(R1:2×60mL;R2:1×30mL)15mL(R1:1×12mL;R2:1×3mL)；50测试(R1:1×12mL;R2:1×3mL)30mL(R1:1×24mL;R2:1×6mL)；100测试(R1:1×24mL;R2:1×6mL)德灵包装 (6×60测试)(R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL)CG校准品 1×1mL(可选购)CG质控品 1×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400067 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400067 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2023-09-18包装规格变更 由“通用型 50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)通用型 100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)通用型 150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)通用型 200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)通用型 50测试通用型 100测试德灵包装 （6×60测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL）CG校准品 1×1mL（可选购）CG质控品 1×0.5mL（可选购）”变更为“50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)；180测试 (R1:1×40mL;R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；360测试(R1:2×40mL;R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；540测试(R1:2×60mL;R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；720测试(R1:2×80mL;R2:2×20mL)500mL（R1:4×100mL;R2:1×100mL）；1800测试（R1:4×100mL;R2:1×100mL）300mL（R1:4×60mL;R2:1×60mL）；1080测试（R1:4×60mL;R2:1×60mL）150mL（R1:2×60mL;R2:1×30mL）；540测试（R1:2×60mL;R2:1×30mL）15mL(R1:1×12mL;R2:1×3mL)；50测试(R1:1×12mL;R2:1×3mL)30mL(R1:1×24mL;R2:1×6mL)；100测试(R1:1×24mL;R2:1×6mL)德灵包装 （6×60测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL）CG校准品 1×1mL（可选购）CG质控品 1×0.5mL（可选购）”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060/7080/7180/008AS/ 008α/006/3500;奥林巴斯 AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c;东芝 40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8;迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；罗氏 P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞 CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社 BM-6010/C；希森美康 BX-3010、BX-4000；美康 MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西门子 ADVIA2400、ADVIA1800 、 Atellica CH930 、ADVIA Chemistry XPT； 亚辉 龙 iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于 DADE Behring AR。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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