| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用配药用注射器分为中头式、偏头式，由外套，芯杆、活塞和配药针组成，配药针的规格为1.6mm的侧孔针和斜口针，按容量不同分为三种规格。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。部件 材料外套、芯杆、针座、护套 聚丙烯(PP)活塞 天然橡胶针管 X5CrNi18-9润滑剂 硅油 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床抽取、溶解、配置药液用 |
| 型号规格 | 20ml、30ml、50ml(配药针：1.6×30TWXZ、1.6×30TWCZ) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140880 |
| 注册人名称 | 镇江康利医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 镇江新区大路镇闸北 |
| 生产地址 | 镇江新区大路镇闸北 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140880”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 变更情况 | 2023-10-20产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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