| 产品名称 | 全自动尿液有形成分分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由控制系统和机械系统组成。控制系统：由控制电路板、嵌入式软件和控制软件组成；机械系统：由样本传输单元、架体单元、探针单元、光学单元、注射器单元、电源单元、样本缓存模块(可选)、样本回收模块(可选)和手持条形码阅读器(可选)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体尿液中有形成分的分析和计数，可检测正常红细胞、小红细胞、棘形红细胞、影红细胞、其他异性红细胞、白细胞、白细胞团、鳞状上皮细胞、肾小管上皮细胞、尾形上皮细胞、小圆上皮细胞、透明管型、颗粒管型、蜡样管型、宽大管型、其他管型、杆菌、酵母菌、假丝酵母菌、一水草酸钙结晶、二水草酸钙结晶、尿酸结晶、磷酸铵镁结晶、无定型盐类结晶、其他结晶、精子、粘液丝、疑似球菌。 |
| 型号规格 | MA–500、MA–550 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222220122 |
| 注册人名称 | 浙江迈克赛德医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷三路66号2层 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷园区归谷三路66号2层 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2027-03-15 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷园区归谷二路55号1号楼302室变更为浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷三路66号2层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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