| 产品名称 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及切割组件 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及切割组件主要由器身及组件组成，器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成。组件由钉仓、钉砧组件(06Cr19Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb)、钉匣底座(12Cr17Ni7)、切割刀定位块、钉匣外壳、切割刀(30Cr13)、钉匣外壳套管、推钉片、吻合钉(Ti-3Al-2.5V)组成。器身根据枪管长度不同分A、B、C三种型号，组件根据钉砧组件顶部形状、是否可以弯转、单排吻合钉缝合长度和吻合钉高度进行分类。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，开放或内镜下肺、支气管及胃、肠等组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：WYQⅡA、WYQⅡB、WYQⅡC组件：WQⅡZ-30-1、WQⅡZ-30-2、WQⅡZ-30-3、WQⅡZ-45-1、WQⅡZ-45-2、WQⅡZ-45-3、WQⅡZ-60-1、WQⅡZ-60-2、WQⅡZ-60-3、WQⅡD-30-1、WQⅡD-30-2、WQⅡD-30-3、WQⅡD-30-4、WQⅡD-30-5、WQⅡD-30-6、WQⅡD-30-7、WQⅡD-30-8、WQⅡD-45-1、WQⅡD-45-2、WQⅡD-45-3、WQⅡD-45-4、WQⅡD-45-5、WQⅡD-45-6、WQⅡD-45-7、WQⅡD-45-8、WQⅡD-60-1、WQⅡD-60-2、WQⅡD-60-3、WQⅡD-60-4、WQⅡD-60-5、WQⅡD-60-6、WQⅡD-60-7、WQⅡD-60-8、RBCTD-30-1、RBCTD-30-2、RBCTD-30-3、RBCTD-30-4、RBCTD-30-5、RBCTD-30-6、RBCTD-30-7、RBCTD-30-8、RBCTD-45-1、RBCTD-45-2、RBCTD-45-3、RBCTD-45-4、RBCTD-45-5、RBCTD-45-6、RBCTD-45-7、RBCTD-45-8、RBCTD-60-1、RBCTD-60-2、RBCTD-60-3、RBCTD-60-4、RBCTD-60-5、RBCTD-60-6、RBCTD-60-7、RBCTD-60-8 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020117 |
| 注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20202020117”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2023-10-20注册人住所变更 由“常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部”变更为“常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室”生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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