| 产品名称 | 腔镜直线型切割吻合器及钉匣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性使用无菌医疗器械，吻合器和钉匣分别单独包装并灭菌。吻合器由枪管、击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、复位帽组成；钉匣由钉砧(PTFE涂层)、钉仓、钉仓座(PTFE涂层)、钉匣外套管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构用于开放或腔镜手术中肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。不可用于切除、横断和吻合肝实质性组织(肝脏血管系统和胆道系统)、胰腺、肾脏和脾脏。 |
| 型号规格 | 吻合器：F12S、F12M、F12L；钉 匣：FDU 45W、FDU 45B、FDU 45G、FDU 60B、FDU 60G。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182020311 |
| 注册人名称 | 上海逸思医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区苗桥路399号 |
| 生产地址 | 1.上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋（自行生产）；2.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；3.江苏省苏州市高新区锦峰路8号12号楼401室，江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼（受托生产企业：逸思（苏州）医疗科技有限公司）。 |
| 批准日期 | 2023-05-17 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海逸思医疗科技有限公司”变更为“上海逸思医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20182020311”注册证共同使用。;2021-01-06,生产地址变更为：1.上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋（自行生产）；2.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182020311”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-02,注册人住所变更为：上海市浦东新区苗桥路399号。;本文件与“沪械注准20182020311”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋（自行生产）；2.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；3.江苏省苏州市高新区锦峰路8号12号楼401室,江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼（受托生产企业：逸思（苏州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20182020311”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-12-08,1、产品技术要求变更对比表见附件（共15页）。;本文件与“沪械注准20182020311”医疗器械注册证共同使用。;2023-04-23,生产地址变更为：1.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；2.江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼（受托生产企业：逸思（苏州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20182020311”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-08-30,生产地址变更为：1.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；2.江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼（受托生产企业：逸思（苏州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20182020311”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：逸思（苏州）医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320505079869621K。;2024-06-24 |
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