| 产品名称 | 一次性无菌透析护理包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 综合型由基本配置检查手套(橡胶)、一次性医用治疗巾和选用配置一次性使用敷料镊、透气胶带、碘伏棉球、医用碘伏棉签、检查手套(聚乙烯)、一次性使用医用垫单、一次性医用中单、棉签、脱脂棉球、医用输液贴、一次性使用无菌保护罩、医用脱脂棉、创口贴、医用脱脂纱布叠片、医用无菌敷贴、托盘、垃圾袋、封管帽、一次性使用配药注射器、一次性使用捆扎止血带、一次性医用包布、一次性使用医用口罩、医用外科口罩组成；上机型由基本配置检查手套(橡胶)、医用脱脂纱布叠片、一次性医用治疗巾和选用配置一次性使用敷料镊、透气胶带、碘伏棉球、医用碘伏棉签、检查手套(聚乙烯)、一次性使用医用垫单、一次性医用中单、棉签、脱脂棉球、医用输液贴、一次性使用无菌保护罩、医用脱脂棉、创口贴、医用无菌敷贴、托盘、垃圾袋、封管帽、一次性使用配药注射器、一次性使用捆扎止血带、一次性医用包布、一次性使用医用口罩、医用外科口罩组成；下机型由基本配置检查手套(橡胶)、医用输液贴和选用配置一次性医用治疗巾、一次性使用敷料镊、透气胶带、碘伏棉球、医用碘伏棉签、检查手套(聚乙烯)、一次性使用医用垫单、一次性医用中单、棉签、脱脂棉球、纱布绷带、一次性使用无菌保护罩、医用脱脂棉、创口贴、医用脱脂纱布叠片、医用无菌敷贴、垃圾袋、封管帽、一次性使用配药注射器、一次性使用捆扎止血带、一次性医用包布、一次性使用医用口罩、医用外科口罩组成；内瘘护理型由基本配置一次性医用治疗巾和选用配置检查手套(橡胶)、一次性使用敷料镊、透气胶带、碘伏棉球、医用碘伏棉签、检查手套(聚乙烯)、一次性使用医用垫单、一次性医用中单、棉签、脱脂棉球、医用输液贴、医用脱脂棉、创口贴、医用脱脂纱布叠片、医用无菌敷贴、托盘、垃圾袋、一次性使用配药注射器、一次性使用捆扎止血带、一次性医用包布、一次性使用医用口罩、医用外科口罩组成；导管护理型由基本配置医用脱脂纱布叠片、一次性医用治疗巾和选用配置检查手套(橡胶)、一次性使用敷料镊、透气胶带、碘伏棉球、医用碘伏棉签、检查手套(聚乙烯)、一次性使用医用垫单、一次性医用中单、棉签、脱脂棉球、医用输液贴、一次性使用无菌保护罩、医用脱脂棉、创口贴、医用无菌敷贴、托盘、垃圾袋、封管帽、一次性使用配药注射器、一次性使用捆扎止血带、一次性医用包布、一次性使用医用口罩、医用外科口罩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床透析时护理使用。 |
| 型号规格 | 综合型、上机型、下机型、内瘘护理型、导管护理型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202140004 |
| 注册人名称 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用透析护理包(注册证编号：豫械注准20202140004)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 |
2021-07-09注册人名称由“河南威浦仕医疗科技有限公司”变更为“亚都医疗科技（河南）有限公司”。
注册人住所由“长垣县南蒲区阳泽路66号”变更为“长垣市南蒲区阳泽路66号”。
生产地址由“长垣县南蒲区阳泽路66号”变更为“长垣市南蒲区阳泽路66号”。
2022-08-31 注册人住所由“长垣市南蒲区阳泽路66号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号”。
生产地址由“长垣市南蒲区阳泽路66号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号”。2023-09-12产品名称由“一次性使用透析护理包”变更为“一次性无菌透析护理包”。 型号、规格由“I型”变更为“综合型、上机型、下机型、内瘘护理型、导管护理型”。 结构及组成由“I型由基本配置一次性使用治疗巾和选用配置医用脱脂纱布叠片、碘伏棉球、医用碘伏棉签、医用输液贴、医用无菌敷贴、一次性医用中单、一次性使用无菌保护罩、医用脱脂棉、检查手套(橡胶)、检查手套(聚乙烯)、一次性使用敷料镊、棉签、创口贴、透气胶带、脱脂棉球，一次性使用医用垫单、托盘组成。”变更为“综合型由基本配置检查手套（橡胶）、一次性医用治疗巾和选用配置一次性使用敷料镊、透气胶带、碘伏棉球、医用碘伏棉签、检查手套（聚乙烯）、一次性使用医用垫单、一次性医用中单、棉签、脱脂棉球、医用输液贴、一次性使用无菌保护罩、医用脱脂棉、创口贴、医用脱脂纱布叠片、医用无菌敷贴、托盘、垃圾袋、封管帽、一次性使用配药注射器、一次性使用捆扎止血带、一次性医用包布、一次性使用医用口罩、医用外科口罩组成；上机型由基本配置检查手套（橡胶）、医用脱脂纱布叠片、一次性医用治疗巾和选用配置一次性使用敷料镊、透气胶带、碘伏棉球、医用碘伏棉签、检查手套（聚乙烯）、一次性使用医用垫单、一次性医用中单、棉签、脱脂棉球、医用输液贴、一次性使用无菌保护罩、医用脱脂棉、创口贴、医用无菌敷贴、托盘、垃圾袋、封管帽、一次性使用配药注射器、一次性使用捆扎止血带、一次性医用包布、一次性使用医用口罩、医用外科口罩组成；下机型由基本配置检查手套（橡胶）、医用输液贴和选用配置一次性医用治疗巾、一次性使用敷料镊、透气胶带、碘伏棉球、医用碘伏棉签、检查手套（聚乙烯）、一次性使用医用垫单、一次性医用中单、棉签、脱脂棉球、纱布绷带、一次性使用无菌保护罩、医用脱脂棉、创口贴、医用脱脂纱布叠片、医用无菌敷贴、垃圾袋、封管帽、一次性使用配药注射器、一次性使用捆扎止血带、一次性医用包布、一次性使用医用口罩、医用外科口罩组成；内瘘护理型由基本配置一次性医用治疗巾和选用配置检查手套（橡胶）、一次性使用敷料镊、透气胶带、碘伏棉球、医用碘伏棉签、检查手套（聚乙烯）、一次性使用医用垫单、一次性医用中单、棉签、脱脂棉球、医用输液贴、医用脱脂棉、创口贴、医用脱脂纱布叠片、医用无菌敷贴、托盘、垃圾袋、一次性使用配药注射器、一次性使用捆扎止血带、一次性医用包布、一次性使用医用口罩、医用外科口罩组成；导管护理型由基本配置医用脱脂纱布叠片、一次性医用治疗巾和选用配置检查手套（橡胶）、一次性使用敷料镊、透气胶带、碘伏棉球、医用碘伏棉签、检查手套（聚乙烯）、一次性使用医用垫单、一次性医用中单、棉签、脱脂棉球、医用输液贴、一次性使用无菌保护罩、医用脱脂棉、创口贴、医用无菌敷贴、托盘、垃圾袋、封管帽、一次性使用配药注射器、一次性使用捆扎止血带、一次性医用包布、一次性使用医用口罩、医用外科口罩组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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