| 产品名称 | 一次性腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腹腔镜穿刺器由鞘管、腔体、阀门、上盖、密封圈、刀头、刀套、连接杆、保险按钮和手柄组成；选配件(气腹针)由充气管、穿刺管、阀体、两通阀组成。根据穿刺器的穿刺头直径分为5、10、11、12、13、15六种规格。产品出厂时，可以带选配件气腹针。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中建立工作通道。 |
| 型号规格 | YCY1/Y2(W)5/10/11/12/13/15/A/B/C/D/E/F |
| 注册证编号 | 苏械注准20182020764 |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20182020764”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-27 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 2023-10-27生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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