| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ？试剂1(R1)：含肌酸酶(浓度：60 U/ml)、肌氨酸氧化酶(浓度：15 U/ml)、N-乙基 -N-(2-羟基-3硫代丙基)-3-甲基苯胺(EHSPT)(浓度：≥2.0 mmol/L)、三羟甲基甲胺基丙磺酸(TAPS)缓冲液(PH=8.1，浓度：50 mmol/L)；？试剂2(R2)：含过氧化物酶(浓度：30 U/ml)、肌酐酶(浓度：310 U/ml)、4-氨基安替比林(4-AA)(浓度：2.5 mmol/L)、三羟甲基甲胺基丙磺酸(TAPS)缓冲液(PH=8.1，浓度：50 mmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清肌酐(CREA)含量。 |
| 型号规格 | 1. 试剂1(R1)：6×60ml，试剂2(R2)：2×60ml；2. 试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：2×40ml；3. 试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×40ml；4. 试剂1(R1)：3×80ml，试剂2(R2)：1×80ml；5. 试剂1(R1)：1×15ml，试剂2(R2)：1×5ml； |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400402 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400402”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2023-10-20生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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