| 产品名称 | 便携式制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括空气压缩机、空气预处理系统、控制阀、分子筛吸附塔、产出气处理系统、控制及报警系统)，电池组，交流电源适配器，交流电源线和鼻氧管组成。鼻氧管为外购医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为90%~96%(V/V)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。不可作为维持生命保障设备。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20212080343 |
| 注册人名称 | 天津乐氧生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B41号楼503室 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区泉和路6号,天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B41号楼503室,天津市武清开发区泉和路6号,天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B41号楼503室 |
| 备注 | 本文件与“津械注准20212080343”医疗器械注册证共同使用。“天津市武清开发区泉和路6号”为受托生产企业“天津超思医疗器械有限责任公司”的生产地址。 |
| 批准日期 | 2023-06-28 |
| 有效期至 | 2026-10-24 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20230628 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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