| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体(含鼻夹)、口罩带组成，口罩体为四层或五层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由(防粘法)非织造布制成。口罩体内侧可贴附有弹性鼻垫(选配)。挂耳式口罩选配有挂钩。头带式口罩带可以通过硅胶卡扣调节佩戴长度。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物。 |
| 型号规格 | 型号：无菌折叠挂耳式、无菌折叠头带式、非无菌折叠挂耳式、非无菌折叠头带式；规格：16cm×11cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20202141509 |
| 注册人名称 | 河南三耀医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣县满村镇满村社区西，苏青线北 |
| 生产地址 | 长垣县满村镇满村社区西，苏青线北 |
| 备注 | 文件与“医用防护口罩(注册证编号：豫械注准20202141509)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-10-18 |
| 有效期至 | 2026-06-08 |
| 变更情况 |
2023-10-18结构及组成由“本产品由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成，口罩体为四层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由（防粘法）非织造布制成。头带式口罩带可以通过硅胶卡扣调节佩戴长度。”变更为“本产品由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成，口罩体为四层或五层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由（防粘法）非织造布制成。口罩体内侧可贴附有弹性鼻垫（选配）。挂耳式口罩选配有挂钩。头带式口罩带可以通过硅胶卡扣调节佩戴长度。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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