| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服由覆膜无纺布或高密度聚乙烯面料，经裁剪、缝制、压条加工制成。防护服由连帽上衣、裤子组成，选配鞋套；袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。 |
| 型号规格 | 型号：连体式常规款、连体式连脚款、分体式。规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号)、190(XXXXL号)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222140777 |
| 注册人名称 | 健尔康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222140777”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2027-02-21 |
| 变更情况 | 2023-09-28型号、规格变更 由“型号：连体式常规款、连体式连脚款、分体式。规格：160（S号）、165（M号）、170（L号）、175（XL号）、180（XXL号）、185（XXXL号）。”变更为“型号：连体式常规款、连体式连脚款、分体式。规格：160（S号）、165（M号）、170（L号）、175（XL号）、180（XXL号）、185（XXXL号）、190（XXXXL号）。”结构及组成变更 由“医用一次性防护服由覆膜无纺布经裁剪、缝制、压条加工制成。防护服由连帽上衣、裤子组成；袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“医用一次性防护服由覆膜无纺布或高密度聚乙烯面料，经裁剪、缝制、压条加工制成。防护服由连帽上衣、裤子组成，选配鞋套；袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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