| 产品名称 | 开腔器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄部分和介入部分组成。其中，手柄部分包括手柄、螺纹通道、转动件、限位件、滑块和支撑丝，支撑丝与手柄固定；介入部分包括保护套管、转轴、软轴和磨头。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于经皮椎体后凸成形术中形成弯曲状通道，创造骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的辅助工具。 |
| 型号规格 | SV212-1801、SV212-2201、SV212-2601 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212040622 |
| 注册人名称 | 宁波华科润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 生产地址 | 宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 1.产品名称：由“开腔器械”变更为“一次性使用无菌可弯曲磨头”。 2.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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