| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的降钙素原(Procalcitonin，PCT)。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品储存条件及有效期：试剂盒应于2 ~ 8℃储存，有效期为12个月；开封后试剂2 ~ 8℃ 保存，有效期为12周；开封后试剂置于仪器2 ~ 8℃ 试剂仓内，有效期为4周。 |
| 注册证编号 | 津械注准20212400203 |
| 注册人名称 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 |
| 生产地址 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼，天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库） |
| 批准日期 | 2023-08-04 |
| 有效期至 | 2026-06-10 |
| 变更情况 | 包装规格变更 20230804,适用机型变更 20230804,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20230804 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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