| 产品名称 | 脂蛋白a测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ？试剂1(R1)：含甘氨酸盐缓冲液(PH=9.0，浓度：100 mmol/L)；？试剂2(R2)：含甘氨酸盐缓冲液(PH=9.0，浓度：100 mmol/L)、羊抗人LPa致敏的胶乳颗粒(浓度：1000mg/L)；？校准品(液体)：含氯化钠(浓度：9.0 g/L)、牛血清蛋白(浓度：10.0 g/L)人源性脂蛋白a(浓度：1000±100 mg/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | ？ 本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂蛋白a(Lpa)的浓度。 |
| 型号规格 | 1. 试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：1×60ml；2. 试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×30ml；3. 试剂1(R1)：1×60ml，试剂2(R2)：1×15ml；4. 试剂1(R1)：3×80ml，试剂2(R2)：1×80ml；5. 试剂1(R1)：1×20ml，试剂2(R2)：1×5ml；校准品(液体)：1×1ml(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天，校准品开瓶后(2～8℃)密封保存，可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400394 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400394 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-19 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2023-10-19生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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