| 产品名称 | 耳背式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 耳背式助听器由麦克风、放大器、受话器、音量电位器、开关、微调、电感、电池(包括可充电电池)、耳塞及外壳部件组成。附件包括便携式充电盒。其中和皮肤接触的耳塞和外壳材料都采用生物兼容性材料，耳塞采用的是一种高分子硅树脂材料；外壳采用的是一种丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)高分子材料 |
| 适用范围/预期用途 | 供听力障碍者补偿听力用 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172191342 |
| 注册人名称 | 西万拓听力技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏桐路120号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市工业园区苏桐路120号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172191342”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-24 |
| 有效期至 | 2027-07-12 |
| 变更情况 | 2023-10-24型号、规格变更 由“见原产品注册证变更件”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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