| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器分为单次(负压)、连续(负压)两种。单次(负压)有HL-I、HL-II两种规格；连续(负压)有HY-I、HY-II、HY-III、HY-T四种规格。单次(负压)型由肛门镜、负压吸入器、HL套扎枪、上圈器组件、橡胶圈组成；连续(负压) HY-I、HY-II、HY-III由肛门镜、HY套扎枪、上圈器组件、橡胶圈组成；连续(负压) HY-T由肛门镜、HY套扎枪、上圈器组件、橡胶圈、套扎线组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | 单次(负压)HL-Ⅰ、HL-Ⅱ连续(负压)HY-Ⅰ、HY-Ⅱ、HY-Ⅲ、HY-T |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021046 |
| 注册人名称 | 江苏华杨医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市申港街道申新路59号 |
| 生产地址 | 江阴市临港街道镇澄路1488号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172021046”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2023-11-02产品名称变更 由“一次性使用痔疮套扎器”变更为“一次性使用肛肠套扎吻合器”结构及组成变更 由“一次性使用痔疮套扎器分为单次(负压)、连续(负压)两种。单次(负压)有HL-I、HL-II两种规格；连续(负压)有HY-I、HY-II、HY-III、HY-T四种规格。单次(负压)型由肛门镜、负压吸入器、HL套扎枪、上圈器组件、橡胶圈组成；连续(负压) HY-I、HY-II、HY-III由肛门镜、HY套扎枪、上圈器组件、橡胶圈组成；连续(负压) HY-T由肛门镜、HY套扎枪、上圈器组件、橡胶圈、套扎线组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用肛肠套扎吻合器分为单次(负压)、连续(负压)两种。单次(负压)有HL-I、HL-II两种规格；连续(负压)有HY-I、HY-II、HY-III、HY-T四种规格。单次(负压)型由肛门镜、负压吸入器、HL套扎枪、上圈器组件、橡胶圈组成；连续(负压) HY-I、HY-II、HY-III由肛门镜、HY套扎枪、上圈器组件、橡胶圈组成；连续(负压) HY-T由肛门镜、HY套扎枪、上圈器组件、橡胶圈、套扎线组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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