| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫浊度法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成 分 含 量(最终反应体系)试剂1 Tris缓冲液(pH8.5) 20mmol/L试剂2 抗人纤维蛋白原多克隆抗体 150-300 ml/L 胶乳 2.5 mg/mL校准品 重组人纤维蛋白(原)降解产物 5μg/ml-100μg/ml质控品 重组人纤维蛋白(原)降解产物 5μg/ml-100μg/ml |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 通用型 60ml(R1:1×45ml、R2:1×15ml)通用型 120ml(R1:2×45ml、R2:2×15ml)通用型 160ml(R1:2×60ml、R2:2×20ml)通用型 200ml(R1:2×75ml、R2:2×25ml)通用型 300测试(R1:60ml、R2:20ml)通用型 (6×52测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×380μl+R2:50×100μl)特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×380μl+R2:25×100μl)FDP校准品 1×1ml(可选购)FDP质控品 2×0.5ml(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2~8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2~8℃保存稳定14天。质控品在2~8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2~8℃保存稳定14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400583 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162400583”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-13 |
| 有效期至 | 2026-02-23 |
| 变更情况 | 2023-11-13注册人住所变更 由“南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层”变更为“南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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