| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1-1：咪唑 100 mmol/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP) 2.0 mmol/L 5’-腺嘌呤核苷酸(AMP) 5.0 mmol/L 乙二胺四乙酸(EDTA) 2.0 mmol/L 葡萄糖 20 mmol/L 醋酸镁 10 mmol/L 五磷酸二腺苷 0.01 mmol/L 己糖激酶(HK) ≥ 4.0 KU/L 肌酸激酶-肌肉组织(CK-M)亚单位抗体 不定R1-2：N-乙酰半胱氨酸 0.2 mmol/L 咪唑 100 mmol/L 乙二胺四乙酸(EDTA) 2.0 mmol/LR2：二磷酸腺苷(ADP) 2.0 mmol/L 磷酸肌酸 30 mmol/L 6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6P-DH) ≥ 2.8 KU/L注：CK-M亚单位抗体投加量不定是因为该原料每个批次抑制能力不同导致投加量不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。 |
| 型号规格 | R1-1: 2×22mL + R1-2: 2×4mL + R2: 2×6mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂贮存于2–8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期(18个月)。开封后，在不超过效期的情况下，放置在仪器上或贮存于2–8℃环境下均可保持稳定30天，超过30天后试剂不可使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401310 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162401310”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2023-09-26生产地址变更 由“苏州工业园区苏虹西路181号”变更为“苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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