| 产品名称 | 一次性无刀穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无刀穿刺器由外鞘和穿刺芯组成，外鞘由鞘管(PC)、储液器(PC)、阀门(PP)、上盖(ABS)、密封圈(硅橡胶)组成；穿刺芯由尖端(ABS)、连接杆(ABS)、刀杆座(ABS)、刀杆盖(ABS)组成；选配件(气腹针)由充气管(06Cr19Ni10)、穿刺管(06Cr19Ni10)、阀体(PC)、两通阀(阀体PC+阀门PP)组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | YWC-Y1/Y2(W)5/10/11/12/13/15/A/B/C/D/E/F 选配件：气腹针：Y1/Y2 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020234 |
| 注册人名称 | 常州市迈迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇正强路21号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏百纳医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20142020234”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2023-11-15生产地址变更 由“常州市新北区薛家镇正强路21号2号楼一层及1号楼101、102、201、302,常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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