| 产品名称 | 自动腹膜透析机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自动腹膜透析机采用模块化、通用化设计，由主机、电源线及处方卡组成，不包括与其配合使用的一次性消耗材料(抛弃式管路、透析液)。自动腹膜透析机软件组成见下表所示。产品型号 软件名称 软件型号 发布版本号JARI-APD-1A JARI-APD-1A自动腹膜透析机软件 fmdesigner 1JARI-APD-1C JARI-APD-1C自动腹膜透析机软件 fmdesigner-1C 1 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床对于肾功能衰竭患者进行自动腹膜透析治疗。 |
| 型号规格 | JARI-APD-1AJARI-APD-1C |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142100212 |
| 注册人名称 | 江苏杰瑞医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区经济技术开发区跃湖路28号国际医药创新产业园区K栋厂房 |
| 生产地址 | 连云港市海州区圣湖路18号302号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142100212”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2023-11-17结构及组成变更 由“自动腹膜透析机采用模块化、通用化设计，由主机、电源线及处方卡组成，不包括与其配合使用的一次性消耗材料（抛弃式管路、透析液）。设备采用触摸屏显示、操作。自动腹膜透析机软件组成见下表所示。产品型号 软件名称 软件型号 发布版本号JARI-APD-1A JARI-APD-1A自动腹膜透析机软件 fmdesigner VA.BJARI-APD-1C JARI-APD-1C自动腹膜透析机软件 fmdesigner-1C VA.B”变更为“自动腹膜透析机采用模块化、通用化设计，由主机、电源线及处方卡组成，不包括与其配合使用的一次性消耗材料（抛弃式管路、透析液）。自动腹膜透析机软件组成见下表所示。产品型号 软件名称 软件型号 发布版本号JARI-APD-1A JARI-APD-1A自动腹膜透析机软件 fmdesigner 1JARI-APD-1C JARI-APD-1C自动腹膜透析机软件 fmdesigner-1C 1”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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