| 产品名称 | 套装式一次性宫腔组织吸引管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 套装式一次性宫腔组织吸引管按组件组成不同分为TZ/3、TZ/5、TZ/6、TZ/11、TZ/13、TZ/14、TZ/16、TZ/19，共8种型号。TZ/3为3件套，由吸引管(Y4.5或Y6或Y7)、一次性使用扩宫棒(K6.5或K7.5)、一次性使用子宫探针组成。TZ/5为5件套，由吸引管(Y6及Y7)、一次性使用扩宫棒(K6.5及K7.5)、一次性使用子宫探针组成。TZ/6为6件套，由吸引管(Y6及Y7)、一次性使用扩宫棒(K6.5及K7.5)、一次性使用子宫探针、一次性使用子宫刮匙组成。TZ/11为11件套，由吸引管(Y6或Y7)、一次性使用扩宫棒(K6.5或K7.5)、一次性使用子宫探针、一次性使用吸引连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、洞巾、包布、垫巾、脚套、袖套组成。TZ/13为13件套，由吸引管(Y6及Y7)、一次性使用扩宫棒(K6.5及K7.5)、一次性使用子宫探针、一次性使用吸引连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、洞巾、包布、垫巾、脚套、袖套组成。TZ/14为14件套，由吸引管(Y6及Y7)、一次性使用扩宫棒(K6.5及K7.5)、一次性使用子宫探针、一次性使用子宫刮匙、一次性使用吸引连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、洞巾、包布、垫巾、脚套、袖套组成。TZ/16为16件套，由吸引管(Y6及Y7)、一次性使用扩宫棒(K6.5及K7.5)、一次性使用子宫探针、一次性使用子宫刮匙、一次性使用阴道扩张器、一次性使用子宫颈钳、一次性使用吸引连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、洞巾、包布、垫巾、脚套、袖套组成。TZ/19为19件套，由吸引管(Y6及Y7)、一次性使用扩宫棒(K6.5及K7.5)、一次性使用子宫探针、一次性使用子宫刮匙、一次性使用阴道扩张器、一次性使用子宫颈钳、一次性使用手术钳、一次性使用敷料镊、一次性使用换药盒、一次性使用吸引连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、洞巾、包布、垫巾、脚套、袖套组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位用于临床与吸引器配合实施人工流产手术用。 |
| 型号规格 | TZ/3、TZ/5、TZ/6、TZ/11、TZ/13、TZ/14、TZ/16、TZ/19 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142180617 |
| 注册人名称 | 苏州宇度医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 常熟市辛庄镇（张桥）镇东 |
| 生产地址 | 常熟市辛庄镇（张桥）镇东 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142180617”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2023-11-02型号、规格变更 由“TZ/3、TZ/4、TZ/5、TZ/6”变更为“TZ/3、TZ/5、TZ/6、TZ/11、TZ/13、TZ/14、TZ/16、TZ/19”结构及组成变更 由“套装式一次性宫腔组织吸引管按组成不同分为四种。TZ/3为三件套，由吸引管（Y4.5或Y6或Y7）、一次性使用扩宫棒（K6.5或K7.5）、一次性使用子宫探针组成；TZ/4为四件套，由吸引管（Y4.5或Y6或Y7）、一次性使用扩宫棒（K6.5或K7.5）、一次性使用子宫探针、一次性使用子宫刮匙（GZ-6或GZ-7或GZ-8）组成；TZ/5为五件套，由吸引管（Y6及Y7）、一次性使用扩宫棒（K6.5及K7.5）、一次性使用子宫探针组成；TZ/6为六件套，由吸引管（Y6及Y7）、一次性使用扩宫棒（K6.5及K7.5）、一次性使用子宫探针、一次性使用子宫刮匙（GZ-6或GZ-7或GZ-8）组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“套装式一次性宫腔组织吸引管按组件组成不同分为TZ/3、TZ/5、TZ/6、TZ/11、TZ/13、TZ/14、TZ/16、TZ/19，共8种型号。TZ/3为3件套，由吸引管（Y4.5或Y6或Y7）、一次性使用扩宫棒（K6.5或K7.5）、一次性使用子宫探针组成。TZ/5为5件套，由吸引管（Y6及Y7）、一次性使用扩宫棒（K6.5及K7.5）、一次性使用子宫探针组成。TZ/6为6件套，由吸引管（Y6及Y7）、一次性使用扩宫棒（K6.5及K7.5）、一次性使用子宫探针、一次性使用子宫刮匙组成。TZ/11为11件套，由吸引管（Y6或Y7）、一次性使用扩宫棒（K6.5或K7.5）、一次性使用子宫探针、一次性使用吸引连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、洞巾、包布、垫巾、脚套、袖套组成。TZ/13为13件套，由吸引管（Y6及Y7）、一次性使用扩宫棒（K6.5及K7.5）、一次性使用子宫探针、一次性使用吸引连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、洞巾、包布、垫巾、脚套、袖套组成。TZ/14为14件套，由吸引管（Y6及Y7）、一次性使用扩宫棒（K6.5及K7.5）、一次性使用子宫探针、一次性使用子宫刮匙、一次性使用吸引连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、洞巾、包布、垫巾、脚套、袖套组成。TZ/16为16件套，由吸引管（Y6及Y7）、一次性使用扩宫棒（K6.5及K7.5）、一次性使用子宫探针、一次性使用子宫刮匙、一次性使用阴道扩张器、一次性使用子宫颈钳、一次性使用吸引连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、洞巾、包布、垫巾、脚套、袖套组成。TZ/19为19件套，由吸引管（Y6及Y7）、一次性使用扩宫棒（K6.5及K7.5）、一次性使用子宫探针、一次性使用子宫刮匙、一次性使用阴道扩张器、一次性使用子宫颈钳、一次性使用手术钳、一次性使用敷料镊、一次性使用换药盒、一次性使用吸引连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、洞巾、包布、垫巾、脚套、袖套组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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