| 产品名称 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)由试剂R1、R2和CAL组成。试剂R1：三羟基氨基甲烷(Tris缓冲液)(pH：8.0-8.1)100mmol/L、聚乙二醇6000 50g/L；试剂R2：三羟基氨基甲烷(Tris缓冲液)(pH：7.35-7.45)100mmol/L、聚乙二醇6000 50g/L、前白蛋白抗血清(100-500)ml/L；CAL：前白蛋白抗原(来源于大肠杆菌)0.7-1.5g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 20ml(R1：15ml×1；R2：5ml×1)、CAL：1ml×1；40ml(R1：30ml×1；R2：10ml×1)、CAL：1ml×1；48ml(R1：18ml×2；R2：6ml×2)、CAL：1ml×1；80ml(R1：30ml×2；R2：10ml×2)、CAL：1ml×1；96ml(R1：18ml×4；R2：6ml×4)、CAL：1ml×1；160ml(R1：60ml×2；R2：20ml×2)、CAL：1ml×1；160ml(R1：30ml×4；R2：10ml×4)、CAL：1ml×1；240ml(R1：45ml×4；R2：15ml×4)、CAL：1ml×1；320ml(R1：60ml×4；R2：20ml×4)、CAL：1ml×1；400ml(R1：75ml×4；R2：25ml×4)、CAL：1ml×1；480ml(R1：90ml×4；R2：30ml×4)、CAL：1ml×1；640ml(R1：120ml×4；R2：40ml×4)、CAL：1ml×1。CAL(冻干品)：复溶后为1ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142400557 |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142400557”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-26 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2023-10-26生产地址变更 由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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