| 产品名称 | 输尿管导引鞘管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由扩张管组件和鞘管组件组成，其中扩张管组件由扩张管管体、扩张管接头构成,鞘管组件由鞘管管体、鞘管接头构成，鞘管接头上有封帽、封帽锁紧扣、负压调节环和鲁尔连接套。扩张管管体采由聚乙烯(PE)材料制成，扩张管接头由聚酰胺(PA)制成；鞘管管体由聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)和304不锈钢制成，鞘管管体外表面覆有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水润滑涂层，鞘管接头、封帽锁紧扣采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成，封帽和负压调节环由硅胶制成，W型鞘管接头上鲁尔连接套由聚氨酯(TPU)材料制成。产品经已确认的环氧乙烷灭菌过程灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供在泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 注册证编号 | 川械注准20232020314 |
| 注册人名称 | 四川普瑞顺祥医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都天府国际生物城（慧谷东二路8号5栋8楼801号） |
| 生产地址 | 成都天府国际生物城（慧谷东二路8号5栋8楼801号） |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-10-10 |
| 有效期至 | 2028-10-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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