| 产品名称 | 一次性使用无菌输尿管支架套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由支架导管、矫直管、置放器或推送管、丝线及选配件连接器、转接导管组成。支架导管外表面可涂覆聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水聚合物涂层；置放器由推送管、内芯管及手柄组件组成，手柄组件包含推送管座、内芯管座、手柄套和固定卡扣。其中支架导管由聚氨酯(TPU)材料制成；矫直管由聚乙烯(PE)材料制成；推送管由聚酰胺(PA)材料制成，置放器内芯管由聚酰亚胺(PI)材料制成，推送管座、内芯管座和手柄套均由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成，固定卡扣由聚丙烯(PP)材料制成；丝线由聚酰胺(PA)材料制成；连接器主要由304不锈钢(Sus304)材料制成；转接导管由聚氯乙烯(PVC)和聚丙烯(PP)材料制成；产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄，在体内滞留时间小于30天。 |
| 型号规格 | 见附件1 |
| 注册证编号 | 川械注准20232140347 |
| 注册人名称 | 四川普瑞顺祥医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都天府国际生物城（慧谷东二路8号5栋8楼801号） |
| 生产地址 | 成都天府国际生物城(慧谷东二路8号5栋8楼801号) |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-10-24 |
| 有效期至 | 2028-10-23 |
| 变更情况 | 2024年6月18日：1.变更后型号规格详见附件1。 2.结构及组成变更为“产品由支架导管、矫直管、置放器或推送管、丝线及选配件连接器、转接导管组成。支架导管外表面可涂覆聚乙烯吡咯烷酮（PVP）亲水聚合物涂层；置放器由推送管、内芯管及手柄组件组成，手柄组件包含推送管座、内芯管座、手柄套和固定卡扣。其中支架导管由聚氨酯（TPU）材料制成；矫直管由聚乙烯（PE）材料制成；推送管由聚酰胺（PA）材料制成，置放器内芯管由聚酰亚胺（PI）材料制成，推送管座、内芯管座和手柄套均由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，固定卡扣由聚丙烯（PP）材料制成；丝线由聚酰胺（PA）材料制成；连接器主要由304不锈钢（Sus304）材料制成；转接导管由聚氯乙烯（PVC）和聚丙烯（PP）材料制成；产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。” 3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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