| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂R1、R2和校准品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
| 型号规格 | R1 4×3mL R2 4×3mL；R1 6×3mL R2 6×3mL；R1 6×6mL R2 6×6mL；R1 6×12mL R2 6×12mL；R1 6×24mL R2 6×24mL；R1 6×2mL R2 6×2mL；6×30人份/盒； 6×50人份/盒；6×100人份/盒； 6×200人份/盒。校准品(选配)：1×1mL、 2×1mL、 1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启试剂：产品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为16个月。已开启试剂：①R1、R2试剂，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；②D-Dimer校准品，开瓶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定8小时，于25℃条件下可稳定4小时。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400408 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 批准日期 | 2023-11-01 |
| 有效期至 | 2028-10-31 |
| 变更情况 | 1.2023年11月1日首次注册； 2.2024年4月9日变更产品说明书。1.产品说明书变更：详见《D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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