| 产品名称 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 0.2mg/L凝血活酶 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测定人血浆凝血酶原时间。临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查和口服抗凝剂治疗监测。 |
| 型号规格 | 6×4mL； 8×6mL；8×12mL； 8×24mL；6×30人份/盒； 6×50人份/盒；6×100人份/盒； 6×200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启：产品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为16个月。 已开启：原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400409 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 备注 | 首次注册(此产品关联产品注册证号：粤械注准20202401885) |
| 批准日期 | 2023-11-01 |
| 有效期至 | 2028-10-31 |
| 变更情况 | 1.2023年11月1日首次注册； 2.2024年4月9日变更产品说明书。产品说明书变更：详见《凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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