| 产品名称 | 血管内冲击波治疗设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(型号SI-SH001-01)、操作手柄(型号HC100)和电池模块(05DQ0051-01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用，与本公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管配合使用，用于预处理冠状动脉血管钙化病变及球囊扩张。产品适应证以配合使用导管所批准的适用范围为准，可配用导管型号见产品技术要求附录。 |
| 型号规格 | SI-SH001-01 |
| 注册证编号 | 国械注准20233011545 |
| 注册人名称 | 深圳市赛禾医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道曙光社区茶光路1044号波顿科技园二期B1401 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B202、A4栋0501单元 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 变更情况 | 2024-01-08 注册人住所由深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B;变更为：深圳市南山区西丽街道曙光社区茶光路1044号波顿科技园二期B1401 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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