| 产品名称 | 一次性使用冠脉血管内冲击波导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊(含电极)、导管体、导管座和手柄插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备(型号：SI-SH001-01)配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变(冠状动脉狭窄程度≥50%)进行预处理及球囊扩张。 |
| 型号规格 | SI-SC001-25012、SI-SC001-27512、SI-SC001-30012、SI-SC001-32512、SI-SC001-35012、SI-SC001-37512、SI-SC001-40012 |
| 注册证编号 | 国械注准20233011546 |
| 注册人名称 | 深圳市赛禾医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道曙光社区茶光路1044号波顿科技园二期B1401 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B202、A4栋0501单元 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 变更情况 | 2024-01-09 注册人住所由深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B;变更为：深圳市南山区西丽街道曙光社区茶光路1044号波顿科技园二期B1401 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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