| 产品名称 | 颅内血栓抽吸系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主体管、外去应力套、导管座、显影环和亲水涂层组成，包装内另附有可撕裂导入鞘和塑形针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
| 型号规格 | ASCP-070-105、ASCP-070-115、ASCP-070-125、ASCP-070-132、ASCP-060-105、ASCP-060-115、ASCP-060-125、ASCP-060-132 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031517 |
| 注册人名称 | 谱高医疗科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层，南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层 |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 变更情况 | 2024-04-29 载明生产地址由:南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层;载明生产地址变更为:南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层，南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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