| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：柠檬酸缓冲液100mmol/L，2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷(CNPF)0.15g/L；校准品：α-L-岩藻糖苷酶，目标浓度范围：(20.0-30.0)U/L；质控品(2水平)：水平1：α-L-岩藻糖苷酶，目标浓度范围：(17.6-26.4)U/L，水平2：α-L-岩藻糖苷酶，目标浓度范围：(36.0-54.0)U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清、血浆中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性。 |
| 型号规格 | 试剂：20mL×1，试剂：50mL×1，试剂：60mL×1，试剂：100mL×1，试剂：50mL×2，试剂：60mL×2，试剂：100mL×2，试剂：70mL×1(400测试/盒，日立LST生化分析仪专用)，试剂：70mL×2(800测试/盒，日立LST生化分析仪专用)。校准品(1水平)：0.5mL×1，0.5mL×3，1mL×1。质控品(2水平)：0.5 mL×1，0.5mL×3，1mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开启试剂盒在2℃～8℃下避光保存，有效期18个月，严禁冷冻；试剂开瓶后在2℃～8℃下避光保存，有效期1个月；2.校准品、质控品在2℃～8℃下保存，有效期18个月，严禁冷冻；校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃下保存，有效期7天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232404536 |
| 注册人名称 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层 |
| 批准日期 | 2023-09-15 |
| 有效期至 | 2028-09-14 |
| 变更情况 | 2024-05-15_附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；本文件与“鄂械注准20232404536”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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