| 产品名称 | 造影导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、安全丝(部分型号无安全丝)、弹簧圈(表面涂PTFE涂层)组成。芯丝、安全丝、弹簧圈材质均为SUS304不锈钢，弹簧圈表面涂PTFE涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于导管的经皮介入，以便在冠状动脉、外周血管和神经血管系统中引导导管或介入器械。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031487 |
| 注册人名称 | 河北康誉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（河北）自由贸易试验区正定片区河北正定高新技术产业开发区南区崇因路15号 |
| 生产地址 | 中国（河北）自由贸易试验区正定片区河北正定高新技术产业开发区南区崇因路15号 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03-13-16，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2023-10-12 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2023-11-06 注册人住所由:石家庄高新区太行南大街501号爱能产业园B-1栋三层301室、203室;注册人住所变更为:中国（河北）自由贸易试验区正定片区河北正定高新技术产业开发区南区崇因路15号 2024-08-21 载明生产地址由:石家庄高新区太行南大街501号爱能产业园B-1栋三层301室、203室;载明生产地址变更为:中国（河北）自由贸易试验区正定片区河北正定高新技术产业开发区南区崇因路15号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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