| 产品名称 | 一次性宫腔电子内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性宫腔电子内窥镜由前端、插入部分和手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品需与苏州阿酷育医疗科技有限公司生产的医用内窥镜图像处理器(HTx1000)配套使用，用于宫腔的成像和检查。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232180259 |
| 注册人名称 | 苏州阿酷育医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1-212 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号D1栋二楼西(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232180259”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-16 |
| 有效期至 | 2028-02-22 |
| 变更情况 | 2023-10-16型号、规格变更 由“HTx60、HTx40、HTx60s”变更为“见规格/型号附件”适用范围变更 由“该产品需与苏州阿酷育医疗科技有限公司生产的医用内窥镜图像处理器（HTx1000）配套用于宫腔的成像和检查。”变更为“该产品需与苏州阿酷育医疗科技有限公司生产的医用内窥镜图像处理器（HTx1000）配套使用，用于宫腔的成像和检查。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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