| 产品名称 | 全自动酶免分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机及控制软件(发布版本号V1)组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，主要由加样模块、微板转移模块、条码扫码模块、孵育模块、洗板模块、判读模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于酶联免疫试验时液体分配、微板孵育、微板清洗和结果判读，与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
| 型号规格 | APE3120、APE3128。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232220928 |
| 注册人名称 | 烟台海深威医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区紫金山路5号内502室 |
| 生产地址 | 中国烟台开发区紫金山路5号内102室，中国烟台开发区紫金山路5号内302室 |
| 批准日期 | 2023-10-08 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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