| 产品名称 | 人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包含：PDGFRA D842V反应混合液、阳性对照品(STD)和空白对照品(NTC)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测胃肠间质瘤(gastrointestinal stromal tumor，GIST)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本中PDGFRA基因18号外显子D842V突变。本试剂盒用于阿伐替尼片(Avapritinib Tablets)药物的伴随诊断。 |
| 型号规格 | 24测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于-20℃±5℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233401382 |
| 注册人名称 | 北京泛生子基因科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区生命科学园生命园路8号院一区11号-1至5层101（2层201室），10号-1至5层101（3层301室，303室，304室） |
| 生产地址 | 北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室、北京市昌平区生命园路4号院9号楼5层501-3 |
| 批准日期 | 2023-09-25 |
| 有效期至 | 2028-09-24 |
| 变更情况 | 2023-10-09 生产地址由:北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室、北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区1号楼3层331室; 生产地址变更为:北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室、北京市昌平区生命园路4号院9号楼5层501-3 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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