| 产品名称 | 半自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源适配器和控制分析计算软件(发布版本号V1)组成，主机包含电源模块、三维机械运动装置、光信号接收转换装置、信号处理电路。 |
| 适用范围/预期用途 | 与板式化学发光试剂配合使用，对人体血清样品中的肿瘤标志物进行定量测定。 |
| 型号规格 | RS100 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232221606 |
| 注册人名称 | 浙江紫荆生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区申花路789号剑桥公社B座1709、1712、1717室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号三幢第三层301-317、319-327室 |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2028-08-27 |
| 变更情况 | 企业名称由浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司变更为浙江紫荆生物技术有限公司；注册人住所由浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号三幢第三层301-317、319-327室变更为浙江省杭州市西湖区申花路789号剑桥公社B座1709、1712、1717室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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