| 产品名称 | 支原体鉴定药敏自动分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由加样模块、培养模块、检测模块、上位机系统、嵌入式系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的支原体培养药敏试剂配套使用，用于对配套试剂指定临床样本的解脲脲原体(Uu)和人型支原体(Mh)的鉴定和药敏分析。 |
| 型号规格 | MYCOextra 96 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232221570 |
| 注册人名称 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232221570”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-06微生物分析设备 |
| 批准日期 | 2023-09-19 |
| 有效期至 | 2028-09-18 |
| 变更情况 | 2023-09-26: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。 2、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 3、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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